Любые реализуемые товары, предназначенные для лечения и проведения диагностики пациентов, должны обладать официально подтвержденной эффективностью и безопасностью.
В ином случае производителю грозит административная и уголовная ответственность, выраженная многотысячными штрафами, лишением свободы и запретом на дальнейшую работу. Избежать этого поможет регистрация медицинских изделий https://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html — процедура, после которой компания-производитель получает подтверждение высокого качества выпускаемой продукции и разрешение на ее продажу.
Этапы регистрации ИМН
Процесс регистрации состоит из трех этапов:
- подготовительного — включающего прохождение технического и токсикологического испытаний, результаты которых вносятся в досье;
- начального — подразумевающего внесение госпошлины и подачу заявления;
- заключительного — состоящего из проведения экспертизы с клиническими исследованиями.
В среднем, процедура регистрации занимает не больше 6 месяцев. Но при отсутствии какого-либо обязательного документа из досье срок получения регистрационного удостоверения увеличивается еще на 1-2 месяца.
Следует быть готовыми к некоторым сложностям. Среди них — трудности подведения новых разработок в области медицинской техники под номенклатурный классификатор Росздравнадзора (решается предварительно поданным запросом в ведомство). Кроме того, оформление некоторых документов, которые входят в регистрационное досье, не ограничивается строгой формой. Поэтому поданная документация может вызвать вопросы у ведомства. Единого решения в этой ситуации нет — только методом «проб и ошибок».
Для успешного прохождения процедуры регистрации ИМН обращайтесь к специалистам профильных компаний.
